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檢查規范
法規規范解說：
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REACH |
REACH法規(Registration ， Evaluation ,Authorization and Restriction of Chemicals ,化學品注冊、評估、許可和限制）是歐盟基于保護人類健康和環境安全的長遠考慮于2006年12月立法通過的一項化學品管理法規，該法規于2007年6月1日正式生效，并與2008年6月1日開始實施。 在REACH法規下，所有在歐盟境內生產或者進口到歐盟境內大于1噸/年化學物質的企業都需要對其生產或進口的化學物質向歐盟化學品管理署進行注冊。
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TSCA |
美國有毒物質控制法(Toxic Substance Control Act，TSCA）于1976年10月11日開始正式實施，它并不像名字所指將物質分為有毒物質和無毒物質來進行管理，而是將物質分為現有化學物質以及新化學物質來進行管理。現有化學物質是指列在TSCA現有化學名錄上( TSCA Inventory )的物質，目前一共涵蓋83,000多種化學物質。這些物質的生產商或進口商需要定期向美國環保署提交物質生產、進口以及噸位的相關信息，以便美國環保署掌握企業的商業活動進展。
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EN71 |
EN71是歐盟市場玩具類產品的規范標準。 兒童是全社會最關心和愛護的群體，兒童普遍喜愛的玩具市場發展迅猛，同時各類玩具由于各方面質量問題給兒童帶來的傷害也時有發生，因此世界各國對本國市場上的玩具的要求正日益變得嚴格。 多國家都就這些產品建立了自己的安全規章，生產公司必須保證其產品在該地區銷售前符合相關標準。 制造商必須對因生產缺陷、不良設計或不適當材料的使用而導致的事故負責。 由此在歐洲推出玩具EN71認證法令，其意義是通過EN71標準對進入歐洲市場的玩具產品進行技術規范，從而減少或避免玩具對兒童的傷害。 模擬測試和判斷: 在模擬胃液對玩具所使用各原材料中對兒童成長發育有害的下述8種金屬元素的浸出量測試( mg / kg ):銻（6OPPM )、砷（ 25PPM)、鋇(100OPPM )、鎘(75PPM )、鉻( 60PPM )、鉛(90PPM )、汞（60PPM )、硒(50OPPM ). EN71全系列標準:EN71-1~EN71-11（目前應用的總共11部分）﹔一般性玩具、日用品、工藝品、類似玩具的產品、嬰兒用品等至少需要經受EN71-1 ;-2;-3;這三部分的考核。
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ASTM F963 |
《ASTMF963玩具安全標準》(ASTM F963-Standard Consumer Safety Specification forToy Safety)是美國最重要、同時也是在國際上影響非常大的一部玩具安全標準。此規范在2012年6月12日修訂后成為強制性的消費者玩具安全標準規范，版本號ASTM F963-11;最新版本于2016年10月20號公布，版本號為ASTM F963-16，唯有符合此標準，產品才能進入美國市場。 該標準針對14歲以下各年齡組兒童使用的玩具而做出技術要求和測試方法。該標準涉及了公眾可能不易認識到以及玩具在正常使用或合理可預見的濫用后可能遇到的危險，它僅對玩具產品的安全性能做出規定而不涉及玩具產品的性能和質量。 ASTM F963的主要技術要求包括機械物理安全、燃燒性能、化學毒性、電安全和微生物安全，最新的ASTM F963-16除了重新訂定關于騎乘玩具的各項標準，尚包括以下的新增規范和修訂內容(詳細內容請連結詳情網站): 1.含有小型硬幣、鈕扣電池的玩具的標簽要求(新增) 2.鋰電池溫度及電流限制的要求(新增) 3.如果意外吞食，材料、玩具可能會膨脹的要求(新增) 4.重訂磁鐵的浸泡、壓縮測試(修訂) 5.微生物相關的新要求和說明(修訂) 6.說明玩具基體材料之重元素的要求(修訂) 7.涉及彈丸的玩具的要求(修訂) 8.說明撞擊危險的補充指導和要求(修訂) 另外，從2013年6月10日開始，美國消費品安全委員會(CPSC）要求玩具制造商從CPSC認證實驗室獲得第三方檢測機構認證以證明其產品符合《ASTM F963-11玩具安全標準》( ASTM F963-11-Standard Consumer Safety Specification for Toy Safety ) . 連結詳情網站 |
| RoHS |
危害性物質限制指令（英語:Restriction of Hazardous Substances Directive 2002/95/EC，縮寫RoHS ）是歐盟在2003年2月所通過的一項環保指令，定于2006年7月1日起生效，主要規范電子產品的材料及工藝標準。RoHS的規范對象為工作電壓小于1000VAC或1500V DC的設備，分別為∶大型家用電器、小型家用電器、信息技術及電信通訊設備、消費性耐久設備、照明設備、電機與電子工具、玩具、休閑與運動設備、醫療機器、監視、控制設備、自動販賣機。這幾類產品在制造時不得使用到以下六種化學物質︰鉛( Pb)、汞(Hg )、鎘(Cd ;最大允許含量為0.01% ( 100ppm ) )、六價鉻(CrV' )、聚溴聯苯(PBB)、聚溴二苯醚( PBDE;最大允許含量為0.1% ( 1000ppm ) ). 2016年4月16日，歐洲官方公報(OJ)發布(EU)2016/585，增修RoHS指令(RoHS 2,Directive 2011/65/EU)附件IⅣ第31a條關于醫療設備和監測/控制設備的豁免項目。新指令自公布20日起正式生效，2017年11月6日正式實施。 該指令刪除第31條豁免，新增第31a條豁免，對鉛、鎘、六價鉻和多溴二苯醚這四種有害物質，規定由醫療設備、體外診斷醫療設備、電子顯微鏡及其零配件回收并用于上述設備維修和翻新的豁免。 豁免到期時間: 1.用于醫療設備(不包括體外診斷醫療設備)維修和翻新的零配件–2021年7月21日 2.用于體外診斷醫療設備維修和翻新的零配件–2023年7月21日 3.用于電子顯微鏡維修和翻新的零配件- 2024年7月21日 數據更新版本日期:20161114 |
| FDA |
美國食品藥品管理局(Food and Drug Administratio，簡稱FDA）隸屬于美國衛生教育福利部，其主要職能為負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、生物醫藥制劑、血液制劑、醫療設備、放射性設備、獸藥和化妝品進行監督管理，同時也負責執行公共健康法案( the Public Health Service Act)的第361號條款，包括公共衛生條件及州際旅行和運輸的檢查、對于諸多產品中可能存在的疾病的控制等等。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物制品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構。
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| IFRA |
International Fragrance Association(國際日用香料香精協會，簡稱IFRA），成立于1973年。IFRA在用于接觸人體皮膚之產品中的香料、香精上設立了規范。 研究發現，當多種化學物質共同作用，它們有時會引起不良反應，特別是對于人體。IFRA為了確保日用香料的安全性，于1966年出資成立了RIFM(Research Institute FragranceMaterials)。RIFM與IFRA合作制訂對日用香料安全評價的程序、辦法以及評價計劃。RIFM組織內的專家組人員包含化學家、生物學家、毒理學家等，并與有關科研院所、大學等建立合作關系，分批對日用香料安全進行試驗和評價。他們每年都會針對所有含香味產品(例如香水)中的不同化學物質做實驗、研究，并將他們的發現記錄下來。
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